Mag. Andreas Raffeiner
Geschäftsführer | Klinischer Monitor / CRA | Projektmanager

Mag. Andreas Raffeiner

Lebenslauf

Ausbildung
1999
Abschluss Diplomstudium "Sozialwirtschaft", Johannes Kepler Universität Linz
1999
Kompetenz-Zertifikat für das Berufsbild Monitor / CRA, Wien
2011
Kompetenz-Zertifikat "GCP-Auditor"
2012
Abgeschlossene Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanager und Internen Qualitätsauditor
2015
Befähigungsprüfung: Überlassung von Arbeitskräften
2015
Ausbilderkurs
Berufspraxis
1994 bis 1995
Firma Astra (Zeneca), Außendienstmitarbeiter Linie Respiratory
1995 bis 1996
Firma Astra (Zeneca), Außendienstmitarbeiter Linie Cardio-Vascular
1996 bis 1997
Firma Astra (Zeneca), Klinikreferent Linien Gastro-Intestinal und Pain-Control
1997 bis 2000
Firma Astra (Zeneca), Clinical Research Manager betraut mit der Abwicklung von Arzneimittelstudien in den Bereichen: Gastro-Intestinal, Respiratory, Cardio-Vascular
2000 bis 2002
Firma Quintiles, Clinical Research Associate - homebased - betraut mit der Abwicklung von Arzneimittelstudien in den Bereichen: Gastro-Intestinal, Cardio-Vascular, CNS
2002
Selbständig, Abwicklung von Arzneimittelstudien

Besondere Kenntnisse

Sprachen
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (verhandlungssicher)
PC-Kenntnisse
  • MS-Office und Internet exzellent
Weiters:
  • Internationaler Trainer für Studiendatenerfassung über Internet (Webbased Data Capture System COOL und RAVE) mit Trainingserfahrung in 10 europäischen Ländern.
  • Einschulung von mehr als 200 Prüfärzten und Monitoren
  • Trainer für das Monitorberichtssystem: IMPACT

Vortragstätigkeiten im Auftrag einer unabhängigen Pharmainstitution

  • Praktisches Monitoring
  • Essentielle Studiendokumentation
  • Projektmanagement klinischer Prüfungen
  • Patientenaufklärung
  • Prüfarztseminare

Lehrender an der IMC Fachhochschule Krems - university of applied sciences / austria

  • Gesundheitsmanagement > Klinische Prüfung

Lehrender an der Donau-Universität Krems in Kooperation mit Centrial GmbH Tübingen

  • Universitätslehrgang "Clinical Research"

Lehrender an der Johannes Kepler Universität Linz in Kooperation mit der Clinical Trial Unit Wels

  • Universitätslehrgang "Clinical Research"

Erfahrung

Erfahrung
Phasen II - IV
DERMATOLOGIE (> 20 Patienten)
  • Psoriasis
GASTROENTEROLOGIE (> 300 Patienten)
  • Dyspepsie
  • H. pylori-Eradikation
  • Refluxkrankheit
  • Magenschutz bei NSAR-Einsatz
  • Peptische Ulkusblutung
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
HÄMATOLOGIE (> 400 Patienten)
  • Verhinderung von tiefen Beinvenenthrombosen und Pulmonalembolien nach großen orthopädischen Eingriffen
KARDIOLOGIE (> 120 Patienten)
  • Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • Kardio-renale Endpunktstudie bei Diabetes mellitus Typ 2
KNOCHENERKRANKUNGEN (> 50 Patienten)
  • Osteopenie und Osteoporose
  • Osteoarthritis
PULMOLOGIE (> 100 Patienten)
  • Asthma Bronchiale
  • COPD
RHEUMATOLOGIE (> 300 Patienten)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Psoriasis Arthritis
  • Ankylosierende Spondylitis
  • Systemische Juvenile Idiopathische Arthritis
STOFFWECHSELERKRANKUNGEN (> 40 Patienten)
  • Diabetes mellitus Typ 2
ZENTRALES NERVENSYSTEM (> 100 Patienten)
  • Schizophrenie
  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Morbus Alzheimer
  • Depression
  • Muskelathropie nach chirurgischer Behandlung von Hüftfrakturen
NICHT - INTERVENTIONELLE STUDIEN IN DEN INDIKATIONSGEBIETEN:
  • Rheumatologie (200 Patienten)
  • Stoffwechsel (800 Patienten)
  • Psychiatrie (50 Patienten)
  • Nephrologie (50 Patienten)

Datenerfassung in Prüfbögen und Transfer der Daten mittels Papier, Fax und Internet (Modem und Webbased Data Capture).

Schulungsdetails

Schulungsdetails
05.10.1995
Berufsbezeichnung Pharmareferent - Prüfungskommission beim Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz in Wien
18.11.1997
Lehrgang: "Der Monitor - das Bindeglied zwischen Sponsor und Prüfer
20.11.1998
"Basic Course in Clinical Trials", Schweden
28.01.1999
Kompetenz - Zertifikat: "HealthCareManager" Berufsbild Monitor / CRA
24.01.2000
Kompetenz - Zertifikat - Update: "HealthCareManager" Berufsbild Monitor / CRA
18.12.2002
Training on "MedDRA - Essentials" Version 5.0
19.05.2003
Seminardiplom: Optimierung der Performance bei klinischen Prüfungen
01.07.2003
IMPACT Trainerausbildung: Modules Host and Portable
05.11.2003
Seminardiplom: AMG-Novelle, Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/20 in Österreich
03.02.2004
IMPACT Training
17.02.2004
Seminardiplom: EU-Direktive 2001/20/EG zu ICH / GCP
06.10.2004
Seminar: INSPEKTION - Herausforderung an den Prüfarzt
08.11.2004 bis 12.11.2004
CRA Compliance Training, Ungarn
30.11.2004
Seminardiplom: AMG Novelle 2004 - Klinische Prüfungen NEU - Erste Erfahrungen und weitere Entwicklungen
24.06.2005
Seminardiplom: Studienmanagement Advanced
09.12.2005
Seminardiplom: Datenschutz in der Medizin
27.02.2006
Seminardiplom: AMG Novelle 2005 & 2006 - Update Rechtslage klinischer Prüfungen
28.02.2006
Seminardiplom: Keine Angst vor GCP Audits und Inspektionen
16.11.2006
Seminardiplom: Anwendungsbeobachtungen
19.03.2007
Seminardiplom: Pharmakovigilanz kompakt
24.04.2007
Seminardiplom: Das neue Datenschutzrecht
22.06.2007
Electronic Data Capture (EDC): RAVE training course, EDC Train the Trainer, Version 5.5
26.11.2007
Global RAVE EDC 5.6 Webex
30.11.2007
Seminardiplom: Medizinprodukterecht
19.09.2008
Seminardiplom: Neurologie und Psychiatrie Workshop, Dr. med. Sophie Förster-Streffleur
20.02.2009
Seminardiplom: Immunologie intensiv, Dr. med. Sophie Förster Streffleur
16.07.2009
Firmeninterne Fortbildung:
  • Patienteninformationen bei Minderjährigen / Kindern
  • Neuigkeiten aus dem Seminar "Studienmanagement Advanced"
  • Durchführung einer Close out Visite
  • Workshop "Wie kann ich die Rekrutierung positiv beeinflussen"
26.02.2010
Firmeninterne Fortbildung:
  • Neuigkeiten aus dem Seminar "Medizinproduktegesetz"
  • Neuigkeiten aus dem Seminar " Pharmakovigilanz kompakt"
  • Managementhandbuch Mag. Andras Raffeiner GmbH
15.03.2010
Seminardiplom: Datenschutz bei klinischen Prüfungen
17.06.2010 bis 18.06.2010
Team Seminar: Kommunikation, Mag. Erwin Datscher, ProConsult, St. Stefan am Walde
23.07.2010
Seminardiplom: TBC- Infektion und - Erkrankung beim immunsupprimierten Patienten
24.09.2010
Seminardiplom: Onkologie, Dr. Beate Mayrbäurl, Linz
31.03.2011
Seminardiplom: Ethikkommission in der Klinischen Forschung, Univ.-Prof. Dr. Ernst Singer, Wien
10.10.2011 bis 11.10.2011
Seminar: Der GCP Auditor, Wien
17.11.2011 bis 18.11.2011
Seminar: Codieren mit MedDRA , Dr. Jochen Stecher, Berlin
20.03.2012
Workshop: Stressmanagement, Gabriele Selb, Linz
23.04.2012
Seminar: Psychologie des Auditierens, Wien
06.03.2012 bis 01.06.2012
Ausbildung zum/r zertifizierten Qualitätsmanager/in, TÜV Austria Akademie, Wien
14.06.2012
Seminar: Klinische Forschung in der Presse/Öffentlichkeit, Wien
06.12.2012
Seminar: Early Phase Clinical Research - Eine (un)genutzte Möglichkeit für Österreich im globalen Wettbewerb?
12.03.2013
PKW Aktiv Training 1
22.04.2013 bis 23.04.2013
Präsentationsseminar
06.06.2013
Klinische Forschung in Österreich und Europa: Quo vadis?
21.09.2013
GCP Training: Studienspezifische Dokumentation in der Krankengeschichte
23.10.2013
Open access to clinical trial data?
04.11.2013
Professionelle Teams investieren in sich
26.11.2013
Entwicklungen, Veränderungen und Neuigkeiten in der klinischen Forschung
28.11.2013
Ein Schritt nach vorne, oder ein Schuss nach hinten?
10.04.2014
Seminardiplom: Psychische Gesundheit am Arbeitsplatz, Mag. Robert Brandstätter, Faustschlössl in Feldkirchen a.d. Donau
11.04.2014
Firmeninterne Fortbilding, Faustschlössl, Feldkirchen a.d. Donau
  • Clinical Trials Regulations, neue EU-Directive
  • ELGA - Elektronische Krankenakte
  • Investigator initiated trials
  • Adaptive Monitoring
  • Optimaler Ablauf eines Monitoringbesuchs
20.09.2014 bis 06.12.2014
Arbeitskräfteüberlasser - Vorbereitung Befähigungsprüfung
04.11.2014 bis 17.11.2014
Ausbildertraining
27.11.2014
E-Health und Telemedizin - Chancen und neue Herausforderungen in der Klinischen Forschung
18.12.2014
Überlassung von Arbeitskräften: Modul 1
18.12.2014
Überlassung von Arbeitskräften: Modul 2
19.01.2015
Befähigungsprüfung: Überlassung von Arbeitskräften
26.03.2015
Die Behörde als Industrieberater: von "Scientific Advice" zu "Patient Access"
21.04.2015 bis 22.04.2015
Firmeninterne Frühjahrs-Tagung
  • GCP Mängel 2013, FDA-Findings
  • Compassionate Use
  • Medizinproduktegesetz mit DI (FH) Dr. Michael Ring
20.07.2015 bis 21.07.2015
Firmeninterne Sommer-Tagung
  • Seminar: Time Management, Mag. Erwin Datscher, Pro Consult
21.07.2015
Feuerlöscher-Übung, FF Walding
16.12.2015 bis 17.12.2015
Konfliktlösung am Prüfzentrum, HealthCare Consulting GmbH
20.04.2016
Projektmanagement-Tools für klinische Studien, HealthCare Consulting GmbH
25.04.2016
Elektronische Datanverarbeitung in Zusammenhang mit Klinischen Prüfungen, GxP Konkret
03.05.2016
ISO 9001: 2015 Umsetzungsworkshop, TÜV Austria
09.06.2016
Registry - Real World Evidence - aber wie?, GPMed
15.09.2016
Krisenmanagement im Rahmen von klinischen Prüfungen, GPMed
30.09.2016
GCP Refresher, QBEX
05.10.2016
Klinische Bewertung und Prüfung im Lebenszyklus von Medizinprodukten und IVDs, FH Oberösterreich
17.11.2016
Jubiläums Symposium: Klinische Prüfungen, KKS Innsbruck
12.12.2016
Aufklärung von PatientInnen in klinischen Studien, GxP Konkret
14.06.2017
Studienmedikation und Prüfware, GxP konkret
22.06.2017
Clinical Trials Regulation, GPMed
26.06.2017 bis 28.06.2017
Ausbildung zum zertifizierten Datenschutzbeauftragten, TÜV Austria Akademie
29.06.2017
3. CRCS FORUM Klinische Studien, CRCS GmbH Salzburg
21.09.2017
Datenschutz in der Pharmabranche, Pharmig Academy, Dr. Gerhard Kunnert und Dr. Rainer Knyrim
19.10.2017
Qualitätstag 2017, TÜV Austria Akademie